Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelik değişikliğiyle imalathanelere ilişkin mevzuata aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün ve tıbbi bitki çayı tanımları eklendi. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ürünleri üreten tesislerde mesul müdürlük için yeni bir deneyim ölçütü de getirildi.
ANKARA (İGFA) – Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun hazırladığı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, bugünkü Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Değişiklikle yönetmeliğe aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, özel tıbbi amaçlı gıda ve tıbbi bitki çayı tanımları eklendi. Ayrıca mevcut imalat hükümlerinde, uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları da düzenleme kapsamındaki ürünler arasında sayıldı.
MESUL MÜDÜRLÜK İÇİN YENİ DENEYİM ŞARTI
Düzenlemeye göre, Kan ve Kan Ürünleri Kanunu kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak en az iki yıl görev yapanlar, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünleri üreten tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek.
Yönetmelikte ayrıca “denetçi” ifadeleri “müfettiş” olarak değiştirildi ve düzenlemenin dayanak maddesi güncellendi.
