Bugünkü Resmi Gazete’de yayımlanan yeni tebliğle, tıbbi cihazların kullanım talimatlarına ilişkin elektronik düzenlemelerde değişikliğe gidildi. İmalatçılara yönelik yükümlülükler yeniden tanımlandı.
ANKARA (İGFA) – Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, bugünkü Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yeni düzenlemeyle, tıbbi cihazlara ait kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulmasına ilişkin esaslarda güncellemeye gidildi. Tebliğde bazı maddeler yürürlükten kaldırılırken, bazı tanımlar sadeleştirildi ve kapsam genişletildi.
Buna göre imalatçılar, yalnızca profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanan cihazların kullanım talimatlarını kâğıt yerine elektronik ortamda sunabilecek. Ancak cihazların meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılmasının öngörüldüğü durumlarda, kullanıcılar için talimatların basılı olarak sağlanması zorunlu olacak.
Düzenlemede ayrıca “sabit kurulumlu cihazlar” tanımı yeniden yapılarak, belirli bir sağlık kuruluşuna kalıcı şekilde monte edilen ve taşınması mümkün olmayan cihazlar bu kapsamda ele alındı.
İmalatçılara, kullanım talimatlarının tüm elektronik sürümlerini ve yayımlanma tarihlerini internet ortamında erişilebilir tutma yükümlülüğü de getirildi. Geçerliliğini yitiren sürümlerin ise talep edilmesi halinde sunulması gerekecek.
